医薬系セミナー一覧／情報機構

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2008年12月

開催日	テーマ
12月15日	レディーミールの包装新技術と開発・市場動向
12月15日	ＧＬＰスタッフ教育訓練講座
12月15日	QT延長・QT間隔－ICH-E14　ガイドライン解釈とThorough QT/QTc studyの施行・デザイン・解析－
12月15日	経皮吸収入門
12月15日	クリーンルームと維持管理、その評価～管理者が知っておきたいこと＆現場で知っておきたいこと【実験付】
12月16日	GQP対応実務と体制構築上の留意点
12月16日	創薬研究ならびに開発従事者のための薬物動態学の基礎および応用編～薬物動態パラメータの正しい見方と最適化に向けた指針～
12月17日	開発テーマの見つけ方・評価法と新商品開発－ノウハウに基づいた実践を伝授－
12月17日	固形製剤の技術移管・スケールアップにおける品質同等性確保とそのトラブル対策/a>
12月17日	“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎
12月17日	【特許セミナー】技術ノウハウを守る手法～出願すべきか否かの判断のために～
12月18日	低分子化合物のSP値（溶解度パラメータ）の基礎と応用
12月18日	設備適格性評価のポイント及び事例～構造設備全般及び保守・点検を含む～
12月18日	REACH規則実務対応～基礎から最新の動向について～
12月19日	いよいよ見えてきた！EuP指令の実施措置（IM）と国際標準規格の中身
12月19日	「なぜなぜ分析」を使ったトラブル再発防止方法
12月19日	がん悪液質症候群－先達の予言をがん治療へ活かすために－
12月19日	治験薬GMPにおけるバリデーション・文書管理と治験薬開発事例
12月19日	治験の効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
12月19日	医療機器のバイオバーデンと滅菌バリデーション（放射線・EOG）
セット講座
12月15日	細胞培養・発酵による原薬製造所及び生物製剤製造所におけるＧＭＰ適合性調査・査察　－PMDA、FDA、EUの3極比較をふまえて
2月16日	＜外国製造所における＞製造管理及び品質管理の確保とGMP調査動向・指摘事項
医療機器の薬事・品質システム実践講座　全6回シリーズ
8月27日	医療機器製造販売承認・認証申請書の作り方及び留意点
8月28日	QMS省令及びリスクマネジメントの手順書、文書・記録の作り方
10月22日	FDA 510(k)申請書の作り方及び留意点
10月23日	FDA品質システム（QSR）査察対応
12月17日	CE Marking／テクニカルファイルの作り方及び留意点
12月18日	CE Marking／品質システム（ISO 13485:2003）監査対応

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