晶析　結晶　スケールアップ

これは終了セミナーです。

日時・会場・受講料

●日時　2008年8月27日（水）　12:30-17:00
●会場　[東京・錦糸町]すみだ産業会館9階第4会議室
●受講料　1名39,900円(税込、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,400円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。詳細、申込方法はこちらを参照→

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

セミナーポイント

　晶析という操作には多くの化学的要素が関係しており、時には結晶多形のような複雑で困難な問題に直面することがある。
　品質のよい医薬品を経済的にGMP管理下で生産することは晶析条件の十分な検討なしでは不可能である。　トラブルの予測と対策、これが出来なければ時として製品の開発が断念されるケースもあり重要事項である。　身近な問題を交えながら晶析の問題点とトラブル対策について述べる。

セミナー内容

1.晶析検討の目的

2.晶析に基礎
　2-1結晶質
　2-3　非晶質
　2-3　晶析操作線

3.結晶化の問題
　3-1　化合物取扱上の重要な課題
　　a)　濾過性
　　b)　乾燥条件
　　c)　品質保証
　　d)　操作性
　3-2　物理的に重要な課題
　　a)　安定性
　　b)　溶解性
　　c)　Bioavailability
　　d)　製剤上の問題
　3-3　GMP上対応可能な操作
　　　　・煩雑化を避ける為に

4.結晶化の検討　如何に結晶化させるかーその手法

5.結晶化の条件
　5-1　溶媒の種類　クラスI,II,IIIの使い分け
　5-2　溶解性の確認
　5-3　溶媒の選択
　5-4　温度条件
　5-5　その他の要素

6.結晶化の確認

7.構造解析

8.濾過性の改善

9.品質チェック
　9-1　不純物プロファイル
　9-2　Discrepancy

10.　結晶の分類

11.　塩または結晶形選定に重要な項目

12.　結晶形の確認　結晶Ｘ線回析、DSC

13.　結晶多形
　13-1　結晶多形の要因
　13-2　Polymorphismの確認
　13-3　疑似結晶多形

14.　結晶多形の例
　　　　・Indomethacin
　　　　・Cimetidine
　　　　・Chloramphenicol Palmitate

15.　開発ステージと結晶多形の問題

16.　濾過性と乾燥の簡略化―スケールアップにおける問題と対策
　　　　・経済的製造方法確率の為に

17.　GMP対策
　　　　・GMPの歴史と主要な項目
　　　　・FDA-483で多い指摘とは

18.　結晶多形に関する留意点

19.　特許の権利化

20.　晶析問題トラブル事例とその解決策
　　　　・結晶化、結晶形、結晶多形の制御例

21.　スケールアップ時のトラブル対策
　　　　・小実験とプラント生産とのスケールeffectを理解するために
　　　　・結晶形、粒度、安定性を考慮した晶析法とは

22.　静電気対策
　　　　・事故のない操作の為に留意すべきこと

23.　まとめ

24.　国際化の中での生き残り

25.　製薬企業の将来
　　　　・医薬品の国際動向と製薬企業の動き